FDA aprova capivasertibe em combinação com abiraterona e prednisona para câncer de próstata metastático com deficiência de PTEN

A FDA aprovou, em 12 de junho de 2026, o capivasertibe em combinação com abiraterona e prednisona para adultos com câncer de próstata metastático sem exposição prévia ou sensível à modulação da via androgênica, com deficiência de PTEN detectada por teste autorizado pela agência. A nomenclatura utilizada pela FDA substitui o termo previamente empregado de câncer de próstata metastático hormônio-sensível.

A aprovação foi acompanhada da autorização do teste VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assay, da Ventana/Roche, como diagnóstico companheiro para identificar pacientes com câncer de próstata com deficiência de PTEN candidatos ao tratamento com capivasertibe. No estudo que embasou a aprovação, a deficiência de PTEN foi determinada prospectivamente por teste centralizado de imuno-histoquímica, sendo definida como ausência de coloração citoplasmática específica em pelo menos 90% das células malignas viáveis.

A decisão regulatória foi baseada no estudo CAPItello-281, ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que incluiu 1.012 adultos com diagnóstico recente de câncer de próstata metastático sensível ou sem exposição prévia à modulação da via androgênica, todos com deficiência de PTEN. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber capivasertib mais abiraterona ou placebo mais abiraterona; a abiraterona foi administrada em combinação com prednisona ou prednisolona.

O principal desfecho de eficácia foi a sobrevida livre de progressão radiográfica, avaliada pelo investigador. O estudo demonstrou melhora estatisticamente significativa com a adição de capivasertibe: a mediana de sobrevida livre de progressão radiográfica foi de 33,2 meses no braço capivasertib mais abiraterona, em comparação com 25,7 meses no braço placebo mais abiraterona, com HR 0,81; IC95% 0,66–0,98; p=0,034. Os dados de sobrevida global ainda estavam imaturos no momento da análise.

A dose recomendada de capivasertibe é 400 mg por via oral duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas, com ou sem alimento, em esquema de quatro dias de tratamento seguidos por três dias de pausa, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada de acetato de abiraterona é 1.000 mg uma vez ao dia, em combinação com prednisona 5 mg uma vez ao dia. Os pacientes também devem receber análogo de LHRH concomitantemente ou ter sido submetidos previamente à orquiectomia bilateral.

Em relação à segurança, a bula inclui advertências e precauções para hiperglicemia, diarreia, reações adversas cutâneas e toxicidade embriofetal.

Resumo prático: a aprovação introduz uma estratégia de intensificação baseada em biomarcador para pacientes com câncer de próstata metastático sensível ou sem exposição prévia à modulação da via androgênica, restringindo o uso de capivasertib à população com deficiência de PTEN confirmada por teste autorizado pela FDA.

Fonte: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-appro...